BD全球診斷系統業務日前宣佈在全新BD Viper LT系統上使用的BD Onclarity HPV檢測已經得到了歐盟CE/IVD標誌的使用許可。
  BD Onclarity HPV檢測以E6/E7 DNA癌基因為目的基因,旨在幫助醫生獲得除第16型和第18型以外更多高危型(HR)HPV(人乳頭瘤病毒)DNA的信息,為患者提供更加明智的治療決策。BD Onclarity HPV檢測報告了關於6個獨立式HR HPV基因型(16、18、31、45、51和52)的結果,其餘8個高風險型基因型分三類報告:(33、58)、(35、39、68)和(56、59、66)。利用同一樣品得到單個和分組的HR HPV基因型結果,無需其他處理步驟。
  “宮頸癌一直是全球面臨的重大健康問題,嚴重威脅女性健康。我們推出了全新的平臺和檢測方法,能幫助醫生更全面地進行風險評估,”BD診斷系統婦女健康和癌症全球業務總經理Paul Holt表示。“高危型HPV基因型持續存在並誘發宮頸癌的能力各不相同,這一點已經十分清楚。BD Onclarity HPV檢測篩選所有14種高危型,提供與患者出現宮頸癌前病變風險有關的基因型信息。”
  近期,根據國際HPV臨床檢測性能指南,對BD Onclarity HPV檢測進行臨床評估,該檢測符合所有的合格標準。在倫敦、哥本哈根和愛丁堡的三家頂級HPV實驗室開展研究,對BD Onclarity HPV檢測和經臨床驗證的對照標準品的性能進行了比較。該獨立研究亦指出在各個實驗室內,檢測表現出了出色的實驗室間和實驗室內重覆性。
  BD Viper LT系統是一種台式分子平臺,能自動進行樣品處理、核酸提取、即時聚合酶鏈式反應(RT-PCR)擴增和檢測以及結果報告,將最小化降低人為干預。BD Viper LT系統能用刺穿封閉蓋和即用型試劑進行樣品管的處理。BD Viper LT系統“進樣並執行”的能力和易於操作的設計能真正地帶來“無需值守”的可能性,大幅度提高實驗室的工作效率。
  BD Viper LT系統和BD Onclarity HPV檢測的聯合使用,為病理和分子實驗室提供了創新性的解決方案,強化了臨床應用,增加了靈活性,並提高了實驗室效率。
  基本上,所有宮頸癌病例均是被特定類型的人乳頭瘤病毒(HPV)誘發的。儘管HPV的基因型超過100種,但只有14個HR基因型被認為具有致癌性。在發展成宮頸癌之前,很多HR HPV結果為陽性的女性能自行消除感染。(中新網健康頻道)  (原標題:BD Viper LT系統Onclarity HPV檢測已獲歐盟CE/IVD認證)
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